更新時(shí)間：2025-08-09
注射座耐穿刺性和穿刺落屑測(cè)試儀 準(zhǔn)確可靠。符合標(biāo)準(zhǔn)YY 0332-2011 ，YY/T 0285.6-2020
注射座耐穿刺性和穿刺落屑測(cè)試儀 準(zhǔn)確可靠 注射座耐穿刺性和穿刺落屑測(cè)試儀 準(zhǔn)確可靠
?一、核心測(cè)試功能?
1.?耐穿刺性測(cè)試?
?原理?：通過(guò)機(jī)械驅(qū)動(dòng)穿刺針（外徑0.7mm專(zhuān)用針?14）以設(shè)定速度（0-200mm/min可調(diào)?）、角度（垂直90°為主）反復(fù)穿刺注射座（通?！?000次），模擬長(zhǎng)期臨床使用場(chǎng)景。
?性能驗(yàn)證?：穿刺后施加50kpa和200kpa壓力各30秒，檢測(cè)注射區(qū)是否泄漏（液滴形成數(shù)量）或結(jié)構(gòu)破損。
2.?穿刺落屑檢測(cè)?
?落屑收集?：穿刺過(guò)程中同步注射純化水（每10次穿刺注入1mL），通過(guò)布氏漏斗和快速濾紙收集流經(jīng)導(dǎo)管的液體。
?落屑判定?：在5倍放大條件下人工計(jì)數(shù)濾紙上的可見(jiàn)落屑（≥10μm顆粒），合格標(biāo)準(zhǔn)為全程落屑總量≤20粒。
?二、核心參數(shù)?
?三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化操作流程
1.符合標(biāo)準(zhǔn)
YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020
2.試驗(yàn)儀器
1）試驗(yàn)用針:符合YY 0881規(guī)定的植入式給藥裝置專(zhuān)用注射針，外徑0. 7 mm。
2）注射器：符合GB 15810,規(guī)格為5mL。
3）水:純化水。
4）快速濾紙。
5）布氏漏斗。
3.試驗(yàn)步驟
1）如果注射座與導(dǎo)管是分離的，按使用說(shuō)明書(shū)提供的方法連接。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗(yàn)中的注入液經(jīng)過(guò)濾紙過(guò)濾。
2）用丙酮擦拭各試驗(yàn)用針晾干。
3）將注射器與1支試驗(yàn)用針連接,充入水至注射器公稱(chēng)容量。
4）用裝配好的試驗(yàn)用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均勻。每穿刺10次，向注射座內(nèi)注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。
5）更換一支新的試驗(yàn)用針，直至完成1 000次或標(biāo)稱(chēng)的最大穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下，檢驗(yàn)濾紙上是否有穿刺過(guò)程中所產(chǎn)生的落屑并對(duì)其計(jì)數(shù)。
6）將注射座的注射區(qū)向下懸置，從導(dǎo)管給藥端分別施加50 kPa和200 kPa的壓力各30s,記錄注射區(qū)形成的液滴。?
?四、應(yīng)用場(chǎng)景與意義?
?質(zhì)控合規(guī)?：強(qiáng)制滿(mǎn)足?YY 0332-2011?對(duì)植入式給藥裝置的安全認(rèn)證要求。
?風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防?：避免臨床因落屑栓塞或密封失效導(dǎo)致感染、堵管等并發(fā)癥。
?研發(fā)優(yōu)化?：對(duì)比硅膠/橡膠等材料的抗穿刺性能，改進(jìn)注射座設(shè)計(jì)。
五、配置清單
主機(jī)1臺(tái)；
測(cè)試軟件1套；
說(shuō)明書(shū)1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
電源線(xiàn)1根;
扳手1套;
宣傳冊(cè)若干;
250ml玻璃量杯1個(gè);
布氏漏斗1個(gè);
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